医疗器械为何要消毒灭菌？
医疗器械应在哪儿消毒灭菌？
外送医疗器械消毒灭菌应注意什么？
有哪些法定的责任义务？
请听卫监小编讲一讲......
01医疗器械为什么要消毒灭菌？
先弄清两个概念，消毒与灭菌。
★ 手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管等这些进入人体无菌组织、器官，脉管系统或有无菌体液从中流过的物品、接触破损皮肤、破损粘膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，所以，要让这些高度危险性的器械达到无菌水平，一方面医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械，另一方面医疗机构对重复使用的医疗器械进行灭菌处理。
★ 胃肠道内镜、气管镜、喉镜、压舌板、呼吸机管路、听诊器等器械与完整粘膜或皮肤接触，不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损粘膜，所以要对这些器械进行消毒。
02医疗器械应在哪儿消毒灭菌？
一般情况下，医疗机构在本单位内设置消毒供应中心（室），承担各科室重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌工作。而有些医疗机构，特别是医院、门诊、诊所等由于硬件条件、人员管理、技术能力、运营成本有限，本单位未设置消毒供应中心、或不达标、不合规等情形的，可以采用其他医疗机构（含医疗消毒供应中心）提供消毒灭菌服务的方式，委托进行医疗器械的灭菌。
03外送医疗器械消毒灭菌的管理规范
★ 本医疗机构应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发房间。两房间应互不交叉、相对独立。
★ 应对提供服务的医疗机构进行审核（包括具有《医疗机构执业许可证》和工商营业执照，符合环保等有关部门管理规定）；医疗消毒供应中心应符合《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》要求。
★ 应与外部医疗机构（含第三方医疗消毒供应中心）签订外送/包协议，明确职责、义务、交接等事宜，后院内不应在自身不满足处理条件下进行私自消毒灭菌。
★ 应对其消毒供应中心分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，明确双方的职责。
★ 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责。
★ 应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价。
★ 应及时向提供消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
以上内容依据WS 310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》及《医疗消毒供应中心基本标准和管理规范（试行）》等
卫监：
如果医疗机构对重复使用的医疗器械，未按照消毒管理的规定进行处理的，依照《医疗器械监督管理条例》，将会受到如下处罚：
★ 医疗机构会依情形由卫生行政部门给予警告、罚款、吊销执业许可证的行政处罚。
★ 相关责任人员可能会被暂停6个月以上1年以下执业活动或被吊销执业证书。
★ 法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间所获收入，并处罚款，依法给予处分。
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